12月18日丨新诺威(300765.SZ) +2.100 (+7.234%) 公布，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（简称“巨石生物”）开发的司库奇尤单抗注射液于近日在 III 期临床试验中获得顶线分析数据。该产品是巨石生物开发的全人源IgG1单克隆抗体药物，为可善挺?的生物类似药。可善挺?在中国获批的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎，其疗效与安全性已获得广泛认可。银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病，目前中国约有700万银屑病患者。全人源白介素（IL）-17A主要由活化T细胞产生，是银屑病发病机制中的关键分子。司库奇尤单抗可特异性结合IL-17A，阻断IL-17受体的信号传导，从而抑制银屑病炎症。
巨石生物遵循生物类似药的研究指导原则开展该产品的研发，并与可善挺?进行了“头对头”等效性研究。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性Ⅲ期临床试验，旨在验证该产品与可善挺?治疗中度至重度斑块状银屑病患者疗效的一致性。入组人群为中度至重度斑块状银屑病患者，按照1:1比例随机分配至试验组（该产品）和对照组（可善挺）。主要研究终点为第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善75%（PASI-75）的患者比例。该项关键研究已达到预设主要终点，并取得积极的顶线结果，统计分析表明，该产品与可善挺®具有临床等效性，且安全性良好，未出现新的或非预期的安全性信号，有望能满足患者长期用药的安全性需求。有关详细数据将于后续学术会议及期刊上发布。
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