7月21日|賽諾醫療(688108.SH) +0.760 (+6.271%) 公告稱,公司於2021年12月向美國FDA遞交了新型藥物洗脱支架系統的註冊申報資料,近日收到FDA通知,該產品已獲FDA附條件批准。FDA將在公司完成相關針對性完善工作後簽發正式批准令。該產品是我國首個在美國FDA申請上市前批准的國產原研產品,擁有全球專利佈局,並已在中國、美國、日本、歐洲等多個國家和地區進行臨床研究。該產品是基於賽諾醫療國際首創的“動脈血管創傷癒合存在時間窗”理論為基礎開發的新型冠脈藥物洗脱支架產品,旨在提高患者創傷癒合速度,加速內皮功能性恢復,並減少傳統藥物塗層支架導致的不良事件發生率。公司尚需按FDA要求完成相關完善工作後方可獲得正式批准令並在FDA標準下投入生產以及在美國正式開展該產品的商業化銷售工作,具體時間尚無法確定。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯