1月20日丨華東醫藥(000963.SZ) -0.010 (-0.029%) 公佈,近日,華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(簡稱“中美華東”)獨家市場推廣產品塞納帕利膠囊(商品名:派舒寧®,研發代號:IMP4297)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。
塞納帕利膠囊的獲批是基於FLAMES研究(NCT04169997),該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究,旨在評價一線含鉑化療達到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)後塞納帕利單藥維持治療晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。英派藥業於2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會和2024年中國臨床腫瘤學會(CSCO)大會等重要學術會議上,通過口頭報告的形式,公佈了PARP抑制劑塞納帕利(IMP4297)用於晚期卵巢癌患者一線維持治療的FLAMES研究數據,且該研究數據於2024年5月15日發表在國際頂級醫學期刊《Nature Medicine》。
FLAMES研究結果顯示,塞納帕利維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的無進展生存期(PFS),且不論患者的BRCA基因表達如何,均能從塞納帕利治療中獲益。同時,塞納帕利耐受性良好,安全性可控。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯