12月15日丨華蘭生物(002007.SZ) 0.000 (0.000%) 公佈，近日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司(以下簡稱“基因公司”)收到國家藥品監督管理局簽發的地舒單抗注射液境內生產藥品註冊上市許可申請《受理通知書》(受理號：CXSS2500138)。
公司研發的地舒單抗注射液為生物類似藥。其原研產品由安進公司開發，已在全球多個國家及地區獲批上市，用於治療骨質疏鬆症、骨鉅細胞瘤等多類骨骼疾病，其療效與安全性獲得了廣泛臨床驗證。
地舒單抗是一種人源化單克隆抗體(IgG2型)，通過特異性靶向核因子κB受體活化因子配體(RANKL)發揮作用。RANKL是破骨細胞形成、發揮功能和存活所必需的關鍵因子。惡性腫瘤骨轉移常導致骨溶解性破壞，引發骨痛、病理性骨折、脊髓壓迫、高鈣血癥等骨相關事件，嚴重影響患者生活質量和生存預後。地舒單抗通過抑制RANKL，強效抑制破骨細胞介導的骨吸收和骨破壞，從而有效預防和延遲上述骨相關事件的發生，是臨床重要的腫瘤支持治療藥物。
目前國內已有江蘇泰康生物醫藥有限公司、齊魯製藥有限公司、山東博安生物技術股份有限公司、康寧傑瑞(吉林)生物科技有限公司四家公司的地舒單抗注射液獲批上市，若基因公司獲批上市，將豐富基因公司的產品梯隊，為基因公司增加新的利潤增長點。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯